Danazol 23

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Mйxico DANALEM ® TEVA Denominaciуn genйrica: danazol. Forma farmacйutica y formulaciуn: Cбpsulas. Cada cбpsula contiene: danazol 100 o 200 mg. Excipiente cbp 1 cбpsula. Indicaciones terapйuticas: Tratamiento de la endométriose, mastopatнa fibroquнstica y trastornos endocrinуlogos en los que es ъtil controlar la liberaciуn de gonadotropinas hipofisiarias. DANALEM ® (danazol) estб tambiйn indicado para el tratamiento profilбctico del oedème angioneurуtico hereditario. Farmacocinйtica y farmacodinamia: DANALEM ® (danazol) suprime eje el pituitario-gonadique al inhibir la eliminaciуn de las gonadotropinas; estudios Recientes indican una acciуn directa inhibitoria un nivel de gуnadas las. Danazol pas presenta acciуn estrogйnica y tampoco progestacional y el ъnico efecto hormonal demostrado es una dйbil acciуn androgйnica Que estб en relaciуn con la dose. Se Absorbe bien en el tracto gastro-intestinal y se metaboliza en el hнgado. Despuйs de la administraciуn de 400 mg, se alcanzan los niveles mбximos plasmбticos de 80 à 100 ng / ml Dentro de 1-2 horas y su vida es médias alrededor de 4,5 horas. Los estudios de biodisponibilidad indican Qué los Niveles plasmбticos pas aumentan proporcionalmente con el incremento de la dosis administrada: al administrarse una dosis doble el aumento de los niveles plasmбticos aumentan sуlo de un 35% à 40%. Contraindicaciones: hipersensibilidad un algъn componente de la fуrmula, embarazo, lactancia, tombes alteraciones de la funciуn hepбtica, rénale cardнaca y, genitales de hemorragias anormales pas diagnosticadas y pacientes con porfiria. Precauciones Generales: Antes de iniciarse el tratamiento de la mastopatнa fibroquнstica se tiene Que excluir el cancer de maman. La terapia con esteroides alquilados en posiciуn 17 se ha asociado con serias manifestaciones tуxicas (ictericia colestбtica, pleiosis hepбtica y adénomes hepбticos) motivo por el cual el mйdico tiene Que estar al tanto de la posibilidad de que se presenten estas manifestaciones con el uso de DANALEM ® (danazol). Debido a que se han reportado disfunciуn hepбtica con danazol, deben efectuarse controles periуdicos de funcionamiento hepбtico. Danazol puede provocar non cierto grado de retenciуn de lнquidos y se requiere de un contrôle cuidadoso de las condiciones Que pueden ser influenciadas por este facteur, contes COME epilepsia, migraсa, disfunciуn cardнaca o rénale. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: DANALEM ® (danazol) estб contraindicado durante el embarazo. Si la paciente se embaraza durante el tratamiento con danazol, йste debe suspenderse para evitar posibles efectos androgйnicos sobre el foeto. Para evitar el embarazo durante el tratamiento con danazol las pacientes deben usar non mйtodo anticonceptivo pas hormonal. y adversas de Reacciones: Las reacciones relacionadas con la inhibiciуn del eje pituitario gonadique incluyen: amenorrea, bochornos, reducciуn del tamaсo de las mama, cambio de la lнbido y vaginite. reacciones Otras, atribuibles al efecto androgйnico fils: acnй, piel o cabello grasoso, aumento de peso, hirsutismo, œdème, engrosamiento de la voz y ocasionalmente hipertrofia del clнtoris. Con poca frecuencia se ha observado erupciones cutбneas, vйrtigo, cefalea, molestias gastrointestinales, depresiуn, benigna intracraneal hipertensiуn, problemas trombуticos y ocasionalmente aumento de los valores de las pruebas de funcionamiento hepбtico. Interacciones medicamentosas y de otro gйnero: Puede presentarse prolongaciуn del tiempo de protrombina en pacientes estabilizados con warfarina y en pacientes diabйticos el DANALEM ® (danazol) puede aumentar el requerimiento de insulina. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Durante el tratamiento de danazol puede haber anormalidades de las siguientes pruebas de laboratorio: tolerancia a la glucosa, glucagon, globulinas tiroidea y de las Hormonas sexuales, lнpidos de lipoproteнnas y. Precauciones en relaciуn con efectos de carcinogйnesis, mutagйnesis, teratogйnesis y sobre la fertilidad: No existen Reportes sobre efectos de carcinogйnesis, mutagйnesis y teratogйnesis. Se conocen sуlo los posibles efectos androgйnicos sobre el foeto en mujeres Embarazadas en curso de tratamiento con danazol. La acciуn de danazol es generalmente réversible y la ovulaciуn y menstruaciуn retoman despuйs de 60 a dнas de suspenderse el tratamiento 90. Dosis y vнa de administraciуn: le fils de Las dosis de 100 a 400 mg diarios divididas en dos tomas en mujeres con mastopatнa fibroquнstica; en hombres con ginecomastнa de 200 a 800 mg diarios, en dosis divididas y de acuerdo a la edad y peso del paciente. En los Casos de œdème angioneurуtico hereditario La dosis Promedio es de 400 mg à 600 mg une diarios. En la pubertad precoz primaria constitucional la dosis oscila Entre 100 y 400 mg diarios de acuerdo a la edad y peso del paciente. Manifestaciones y manejo de la sobredosificaciуn o ingesta accidentelle: Non exists Reporte al respecto y no hay antнdoto especнfico. Presentaciуn (es): Caja con 15, 20, 30 y 50 cбpsulas de 100 mg. Caja con 15, 20, 30 y 50 cбpsulas de 200 mg. Recomendaciones sobre almacenamiento: Consйrvese un temperatura ambiente un no mбs de 30 ° C y en lugar seco. Leyendas de protecciуn: Su venta requiere receta mйdica. No se deje al alcance de los niсos. No durante el embarazo se administré ni en la lactancia. Literatura mйdicos exclusiva para. Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Mйxico por: Lemery, S. A. de C. V. Mбrtires de Rнo Blanco No. 54 Col. Huichapan, Mйxico, D. F. 16030. Nъmero de registro del medicamento: 116M89 SSA IV. Clave de IPPA: AEAR-083300415E0118 / RM2008