Edex 3

+

Edex injection Pour intracaverneuse Utiliser seulement Poudre stérile et de diluant (chlorure de sodium stérile à 0,9%) dans les cartouches Edex Injection description edex est fourni en une seule dose, les cartouches à double chambre. dispositif d'injection edex est utilisé pour administrer l'injection intracaverneuse d'alprostadil. Le nom chimique pour l'alprostadil est le (1R, 2R, 3R) -3-hydroxy-2 - [(E) - (3S) -3-hydroxy-1-octényl] heptanoïque -5-oxocyclopentane. La formule empirique C 20 H 34 O 5 et le poids moléculaire est de 354,49. La structure chimique est la suivante: La cyclodextrine est C 36 H 60 O 30 et le poids moléculaire est 972,85. La structure chimique est la suivante: Alprostadil alfadex est un blanc, inodore, poudre hygroscopique. Il est facilement soluble dans l'eau et pratiquement insoluble dans l'éthanol, l'acétate d'éthyle et d'éther. Après la reconstitution, l'ingrédient actif, l'alprostadil, se dissocie immédiatement du dispositif d'injection et reconstituée, la quantité livrable d'alprostadil dans chaque millilitre est de 10, 20 ou 40 microgrammes, respectivement. Edex Injection - Pharmacologie Clinique Alprostadil (PGE 1) est l'un des prostaglandines, une famille de lipides d'origine naturelle acides avec divers effets pharmacologiques. Endogène PGE 1 est dérivé de l'acide dihomo-gamma-linolénique, un acide gras présent dans les phospholipides des membranes cellulaires. En tant que substance endogène, la PGE 1 exerce ses effets biologiques, soit directement, soit indirectement par la régulation et la modification de la synthèse et les effets d'autres hormones et médiateurs. Mode d'action Alprostadil est un relaxant musculaire lisse. Précontractées préparations isolées du corps caverneux humain, corps spongieux et de l'artère caverneuse sont détendus par alprostadil. Alprostadil a été montré pour se lier à des récepteurs spécifiques dans les tissus du pénis humain. Deux types de récepteurs qui diffèrent par leur affinité de liaison PGE1 ont été identifiés. La liaison de l'alprostadil à ses récepteurs est accompagnée d'une augmentation des taux d'AMPc intracellulaire. les cellules humaines des muscles lisses caverneuses réagissent à l'alprostadil en libérant le calcium intracellulaire dans le milieu environnant. la relaxation des muscles lisses est associé à une diminution de la concentration en calcium libre cytoplasmique. Alprostadil atténue également la libération de noradrénaline présynaptique dans le corps caverneux qui est essentiel pour le maintien d'un pénis flasque et non-érection. Alprostadil induit l'érection par la relaxation du muscle lisse trabéculaire et par la dilatation des artères caverneuses. Cela conduit à l'expansion des espaces lacunaires et piégeage du sang en comprimant les veinules contre l'albuginée, un processus appelé le mécanisme veino-occlusive corporels. Pharmacokinetics Après reconstitution, PGE 1 dissocie immédiatement de la cyclodextrine chez les singes. Absorption Après l'injection intracaverneuse de 20 mcg de edex 18,9 pg / ml (corrigée pour la ligne de base) dans les 2 à 5 minutes et a chuté à des niveaux plasmatiques endogènes dans les 2 heures (tableau 1). La biodisponibilité absolue de l'alprostadil estimée à partir de l'exposition systémique était d'environ 98% par rapport à la même dose administrée par perfusion intraveineuse de courte durée. Distribution Le volume de distribution de PGE 1 n'a pas été estimée. Environ 93% des PGE 1 trouvé dans le plasma est lié à une protéine. Métabolisme PGE 1 est métabolisé dans le corps caverneux après l'administration intracaverneuse. PGE 1 entrer dans la circulation systémique est rapidement et largement métabolisé dans les poumons, avec une élimination pulmonaire premier passage de 60 à 90% de PGE 1. Enzymatic l'oxydation du groupe hydroxy en C15 suivie d'une réduction du C13, 14 double liaison produit les métabolites primaires, 15-céto-PGE 1. 15-céto-PGE et PGE 0. 0. 15-céto-PGE 1 n'a été détectée in vitro dans des préparations pulmonaires homogénéisés, tandis que 15-céto-PGE 0 0 et PGE ont été mesurée dans le plasma. A la différence des métabolites de 15-céto qui sont moins pharmacologiquement actif que le composé parent, la PGE 0 est similaire en puissance à la PGE 1 in vitro en utilisant des organes isolés d'animaux. Après l'injection intracaverneuse de 20 mcg de edex 2,3 pg / mL (corrigé pour la ligne de base), suivie d'une diminution des niveaux de base en quelques heures. Excrétion Après une nouvelle dégradation de la PGE 1 par le bêta et l'oxydation des acides gras oméga, les principaux métabolites sont principalement excrétés dans les urines (88%) et de matières fécales (12%) pendant 72 heures, et l'excrétion totale est pratiquement complète (92%) dans les 24 heures après l'administration. Aucun inchangé PGE 1 a été trouvé dans l'urine et il n'y a aucune preuve de rétention tissulaire de PGE 1 et de ses métabolites. Après l'injection intracaverneuse de 20 mcg de Edex 31,1 minutes, respectivement. La demi-vie terminale de PGE 1 chez des volontaires sains a été calculée à environ 9-11 minutes qui est conforme à celle rapportée dans la littérature (8 minutes). clairance corporelle totale de PGE 1 moyenne chez les patients atteints de dysfonction érectile a été calculé pour être environ 115 L / min après une perfusion intraveineuse de 20 alprostadil mcg. La valeur ci-dessus a dépassé le débit cardiaque indiquant l'élimination complète et rapide de PGE 1 dans les poumons et / ou de sang. populations particulières L'effet potentiel de l'âge sur la pharmacocinétique de l'alprostadil n'a pas été officiellement évalué. L'influence potentielle de la race sur la pharmacocinétique de l'alprostadil n'a pas été officiellement évalué. Dans une étude chez des sujets symptomatiques atteints d'insuffisance hépatique et de l'âge / poids / volontaires sains appariés sexe, 120 mcg de alprostadil a été administré par perfusion intraveineuse pendant 2 heures. La valeur C max moyenne de PGE 1 chez les patients atteints d'insuffisance hépatique a été de 96% plus élevé que chez les volontaires sains. C max de moyenne à la fois 15-céto-PGE 0 et PGE 0 augmenté de 65% par rapport à ceux des volontaires sains. Les demi-vies terminales de PGE 1. PGE 0. et 15-céto-PGE 0 et les taux d'albumine de plasma étaient similaires chez les patients par rapport à des volontaires sains. En raison du fait que la PGE 1 est principalement métabolisé dans le poumon, les différences observées entre les sujets atteints d'insuffisance hépatique et des volontaires sains ne sont pas prévus; le mécanisme responsable des écarts observés ne sont pas connues. Dans une étude chez des sujets symptomatiques atteints d'une maladie rénale terminale sous hémodialyse et âge / poids / sexe appariés volontaires sains, 120 mcg de alprostadil a été administré par perfusion intraveineuse pendant 2 heures. La valeur C max moyenne de PGE 1 chez les patients atteints d'insuffisance rénale était de 37% inférieure par rapport à celle des volontaires sains alors que moyen C valeurs maximales de 15-céto-PGE 0 et PGE 0 chez ces patients a augmenté de 104% et 145%, respectivement par rapport à ceux chez des volontaires sains. Les demi-vies terminales de PGE 1 et PGE 0 15-céto-PGE 0 et les taux d'albumine plasmatique étaient similaires chez ces patients contre des volontaires sains. Le mécanisme responsable des écarts observés entre les sujets atteints d'insuffisance rénale et des volontaires sains ne sait pas. L'extraction pulmonaire de l'alprostadil après administration intravasculaire a été réduite de 15% (66 2,3%) chez les patients atteints syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) par rapport à un groupe de patients ayant une fonction respiratoire normale qui ont été soumis à une chirurgie de pontage cardiopulmonaire. clairance pulmonaire a été trouvée pour faire varier en fonction du débit cardiaque et la clairance intrinsèque pulmonaire chez un groupe de 14 patients atteints de SDRA ou présentant un risque de développement d'un SDRA suite à un traumatisme ou à une septicémie. Dans cette étude, l'efficacité d'extraction pulmonaire de l'alprostadil variait de subnormale (11%) à la normale (90%), avec une moyenne de 67%. Dans les essais cliniques, l'utilisation concomitante d'agents tels que des médicaments antihypertenseurs, des diurétiques, des antidiabétiques (dont l'insuline), ou des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a eu aucun effet apparent sur l'efficacité ou l'innocuité du edex. L'aspirine, warfarine, la digoxine, Glyburide Plusieurs études d'interactions médicamenteuses ont été menées avec alprostadil seul ou en combinaison avec de l'aspirine, de la digoxine ou de la warfarine chez des volontaires sains et glyburide chez les sujets atteints stable, non-diabète insulino-dépendant. Les profils pharmacocinétiques de l'aspirine, la warfarine, la digoxine, et glyburide ne sont pas affectés par l'administration concomitante d'alprostadil. Il n'y avait aucun changement cliniquement importants ou les tendances des paramètres pharmacodynamiques pour ces médicaments. La pharmacocinétique et pharmacodynamique interaction entre une perfusion intraveineuse alprostadil, 90 mcg pendant 3 heures, et de l'héparine (5000 IU) a été évaluée chez 12 volontaires sains. Alprostadil a eu un effet significatif sur la pharmacodynamique de l'héparine résultant en une augmentation de 140% du temps de céphaline et d'une augmentation de 120% du temps de thrombine. Par conséquent, il faut être prudent avec l'administration concomitante d'héparine et edex. études cliniques Dans deux études [numéros de protocole KU-620-001 (Étude 1) et KU-620-002 (Étude 2)], la sécurité et l'efficacité de edex ont été évalués chez 347 hommes avec un diagnostic de la dysfonction érectile en raison de vasculogenic, neurogène et / ou étiologie mixte. Chaque étude a consisté en trois phases: une phase en exercice dose-titration, deux semaines à double insu phase croisée à la maison, et une étude ouverte à la phase de traitement à domicile qui a duré 12 mois (étude 1) ou six mois (étude 2). Pendant la phase d'adaptation posologique, individualisée des doses optimales de edex pendant six ou 12 mois, et la survenue d'une érection suffisante pour les rapports sexuels a été documentée après chaque injection. Résultats Étude 1: Cent quatorze hommes avec un âge moyen de 53 ans (intervalle de 22 à 65 ans) ont été inclus dans la première phase. La dose optimale moyenne était de 13,8 mcg (compris entre 1 et 20 mcg). Soixante-six pour cent (87/114) des patients ont eu une érection avec un pénis positif flambage Test. Parmi les 71% (81/114) des patients qui sont entrés dans la phase contrôlée par placebo, une érection suffisante pour les rapports sexuels a été atteint dans 74% (60/81) des patients après edex demeuré essentiellement inchangé pendant toute la durée de l'étude. Étude 2: Deux cent trente-trois hommes avec un âge moyen de 59,8 ans (extrêmes 23 à 74 ans) ont été inclus dans la première phase. La dose optimale moyenne était de 25,9 mcg (plage 1 à 40 mcg). Soixante-trois pour cent (171/233) des patients ont eu une érection avec un pénis positif flambage Test. Parmi les 60% (141/233) des patients qui sont entrés dans la phase contrôlée par placebo, une érection suffisante pour les rapports sexuels a été atteint dans 73% (103/141) des patients après edex demeuré essentiellement inchangé pendant toute la durée de l'étude. Indications et utilisation pour Edex Injection edex est indiqué pour le traitement de la dysfonction erectile en raison de neurogène vasculogène, psychogène ou étiologie mixte. Contre-indications edex ne doit pas être utilisé: chez les hommes qui ont des conditions qui les prédisposent au priapisme, comme l'anémie falciforme ou drépanocytose, le myélome multiple, ou la leucémie [voir des Avertissements]. pour le traitement de la dysfonction érectile chez les hommes avec des conditions fibrotiques du pénis, comme la fibrose caverneuse ou la maladie de Peyronie [voir Précautions] chez les hommes ayant des implants péniens Avertissements érections prolongées de plus de quatre heures dans la durée ont eu lieu dans 4% de tous les patients traités jusqu'à 24 mois. L'incidence de priapisme (érections plus de 6 heures dans la durée) a été devrait être titré lentement à la dose efficace la plus faible (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION). Le patient doit être chargé de signaler immédiatement à son médecin prescripteur ou, à défaut, de demander une assistance médicale immédiate pour toute érection qui dure plus de six heures. Si le priapisme est pas traitée immédiatement, endommager le tissu pénien et entraîner une impuissance permanente peuvent en résulter. Précautions Général 1) Les injections intracaverneuses de edex peuvent conduire à des niveaux accrus de PGE 1 et de ses métabolites dans le sang périphérique, en particulier chez les patients ayant caverneux veineuse fuite corpora significative. niveaux sanguins périphériques accrus de PGE 1 et ses métabolites peuvent conduire à une hypotension et / ou des étourdissements. 2) Un suivi régulier des patients, avec un examen attentif du pénis au début du traitement et à intervalles réguliers (par exemple 3 mois), il est fortement recommandé d'identifier les changements de pénis. L'incidence globale de la fibrose du pénis, y compris la maladie de Peyronie, rapportés dans les études cliniques jusqu'à 24 mois avec edex doit être interrompu chez les patients qui développent du pénis angulation, fibrose caverneuse ou la maladie de Peyronie. Le traitement peut être repris si l'anomalie du pénis diminue. 3) La sécurité et l'efficacité des combinaisons de edex et d'autres agents vasoactifs ont pas été systématiquement étudiés. Par conséquent, l'utilisation de telles combinaisons ne sont pas recommandées. 4) Après injection de la solution de edex, la compression du site d'injection pendant cinq minutes ou jusqu'à ce que le saignement cesse, est nécessaire. Les patients sous anticoagulants, comme la warfarine ou l'héparine, peuvent avoir augmenté la propension de saignement après l'injection intra-caverneuse. 5) sous-jacents causes médicales traitables de la dysfonction érectile devraient être diagnostiqués et traités avant l'initiation du traitement par edex. 6) edex utilise une aiguille superfine (calibre 29). Comme avec toutes les aiguilles ultrafines, la possibilité de rupture de l'aiguille existe. instruction minutieuse dans les techniques appropriées de manipulation et d'injection du patient peut minimiser le risque de rupture de l'aiguille. 7) Le patient doit être informé de ne pas réutiliser ou de partager des aiguilles ou des cartouches. Comme avec tous les médicaments sur ordonnance, le patient ne devrait pas permettre à quiconque d'utiliser son médicament. 8) risque cardiovasculaire associés à des conditions médicales sous-jacentes Il y a un potentiel de risque cardiaque de l'activité sexuelle chez les patients avec maladie cardiovasculaire préexistante. Par conséquent, les traitements de la dysfonction érectile, y compris edex. ne devrait généralement pas être utilisé chez les hommes pour qui l'activité sexuelle est déconseillée en raison de leur état cardiovasculaire sous-jacente. En outre, l'évaluation de la dysfonction érectile devrait inclure la détermination des causes sous-jacentes potentielles et l'identification d'un traitement approprié suite à une évaluation médicale complète. Interactions médicamenteuses L'interaction pharmacodynamique entre l'héparine (5000 UI) et perfusion intraveineuse alprostadil (90 mcg plus de 3 heures) a été étudiée. Les résultats révèlent des changements importants dans le temps de céphaline (augmentation de 140%) et le temps de thrombine (augmentation de 120%). Par conséquent, il faut être prudent avec l'administration concomitante d'héparine et edex. Information pour les patients Pour garantir une utilisation sûre et efficace des cartouches d'Edex. cartouche edex contient une couche solide ou un gâteau Iyophilized de poudre blanche sèche d'environ 3/8 "d'épaisseur. Un gâteau normale peut sembler fissurés ou émietté. Si la cartouche est endommagée, le gâteau peut diminuer en taille. Ne pas utiliser la cartouche si elle semble être endommagé ou le gâteau est sensiblement réduite en taille. Si la dose prescrite est inférieure à 1 ml de edex il ne doit pas être réutilisé ou partagé avec d'autres personnes. La dose de edex doit être utilisé plus de 3 fois par semaine, avec au moins 24 heures entre chaque utilisation. Les patients doivent être conscients des effets secondaires possibles du traitement par Edex survenant le plus fréquemment est la douleur du pénis pendant et / ou après l'injection, généralement légère à modérée. Une réaction indésirable potentiellement grave avec la thérapie intracaverneuse est priapisme. En conséquence, le patient devrait être chargé de communiquer avec le bureau du médecin immédiatement ou, à défaut, à demander une assistance médicale immédiate si une érection persiste pendant plus de 6 heures. Le patient doit signaler toute douleur du pénis qui n'a pas été présente avant ou que l'augmentation de l'intensité, ainsi que l'apparition de nodules ou des tissus durs dans le pénis à son médecin le plus tôt possible. Comme pour toute injection, l'infection est possible. Les patients doivent être informés de la nécessité pour le médecin une rougeur du pénis, de l'enflure, la tendresse ou la courbure du pénis en érection. Le patient doit visiter le bureau du médecin pour des examens réguliers pour l'évaluation de la prestation et de la sécurité du traitement avec edex thérapeutique. Note: Les personnes qui sont sexuellement actives devraient être conseillées sur les mesures de protection qui sont nécessaires pour se prémunir contre la propagation des maladies sexuellement transmissibles, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). L'utilisation de edex intracaverneuse peut induire une petite quantité de saignement au site d'injection. Chez les patients atteints de maladies transmissibles par le sang, ce qui pourrait augmenter le risque de transmission de maladies transmissibles par le sang entre partenaires. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité études de cancérogénicité à long terme n'a été menée. Alprostadil n'a montré aucun signe de mutagénicité dans trois essais in vitro, y compris l'analyse bactérienne AMES inverse de mutation, un essai de mutation du gène avant dans hamster chinois poumon (V79) des cellules, et un test d'aberration chromosomique dans les lymphocytes périphériques humains. Alprostadil n'a pas produit de dommages aux chromosomes ou l'appareil mitotique dans le test in vivo du micronoyau de rat. Alprostadil n'a pas causé d'effets indésirables sur la fertilité ou la reproduction en général lorsqu'il est administré par voie intrapéritonéale à des rats mâles ou femelles à des doses de 2 à 200 mcg / kg / jour. La forte dose de 200 mcg / kg / jour est d'environ 300 fois la dose maximale recommandée chez l'humain (MRHD) sur une base de poids corporel. La dose humaine de edex 1 mcg / kg (MRHD est de 40 mcg et le calcul suppose une participation de 60 kg sous réserve). Mères grossesse, soins infirmiers et Utilisation de pédiatrie edex est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes ou les patients pédiatriques. utilisation gériatrique Sur les quelque 1065 patients qui sont entrés dans la période d'adaptation posologique en exercice dans les études cliniques, 25% étaient âgés de 65 ans ou plus. Dans les études cliniques, les patients gériatriques nécessaires, en moyenne, des doses peu efficaces plus élevées et un taux d'absence d'effet supérieur (dose optimale non déterminé). différences globales en matière de sécurité ne sont pas observées entre ces patients et les patients plus jeunes. Les patients gériatriques doivent être dosés et titrés selon les mêmes DOSAGE ET ADMINISTRATION recommandations que les patients plus jeunes, et la plus faible dose efficace possible doivent toujours être utilisés. Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand chez les patients présentant une insuffisance rénale. Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale réduite, il faut prendre soin dans le choix de la dose, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. Effets indésirables edex 1% des patients traités par placebo. Effets indésirables locaux Les effets indésirables locaux suivants ont été rapportés dans les études dont 1.065 patients traités par edex jusqu'à deux ans. Avec l'utilisation d'un maximum de 24 mois, la douleur du pénis a été signalé au moins une fois par 29% des patients lors de l'injection, 35% des patients au cours de l'érection, et de 30% des patients après l'érection. Sur une base par injection, 15% des injections ont été associés à la douleur du pénis. la douleur pénienne a été jugé par les patients à être de faible intensité pour 80% des injections douloureuses, modérés en intensité pour 16% des injections douloureuses et graves en intensité pour 4% des injections douloureuses. La fréquence des rapports de la douleur du pénis a diminué au fil du temps; quarante et un pour cent des patients ont connu la douleur au cours des 2 premiers mois et 3% des patients ont des douleurs pendant les mois 21-24. Dans les études contrôlées par placebo, la douleur du pénis a été rapportée par 31% des patients après edex et de 9% des patients après l'injection de placebo. érections prolongées de plus de quatre heures dans la durée ont eu lieu dans 4% de tous les patients traités jusqu'à 24 mois. Dans les études contrôlées par placebo, 3% des patients traités par edex 40 ans), les patients non diabétiques, et les patients avec étiologie psychogène de la dysfonction érectile. (Voir des AVERTISSEMENTS.) Chez les patients traités avec edex et 3% avec l'injection d'un placebo. Dans la plupart des cas, ces réactions ont été attribuées à la technique d'injection défectueuse. Locaux Les effets indésirables rapportés par 1% des périodes Patients Tous étude * les changements hémodynamiques, se manifestant par des augmentations ou des diminutions de la pression artérielle et la fréquence du pouls, ont été observés au cours des études cliniques, mais ne semblent pas être dose-dépendante. Quatre patients (1%) ont signalé des symptômes cliniques d'hypotension, tels que des étourdissements ou une syncope. edex n'a eu aucun effet cliniquement importante sur les tests de laboratoire sériques ou urinaires. Post-marketing Expériences indésirables Surdosage Des données limitées sont disponibles en ce qui concerne edex. Une étude de dose unique de tolérance croissante chez des volontaires sains a indiqué que les doses intraveineuses uniques de alprostadil de 1 à 120 mcg ont été bien tolérées. En commençant par une dose intraveineuse de 40 bolus mcg, la fréquence des effets indésirables systémiques liés à la drogue a augmenté d'une manière dose-dépendante, principalement caractérisée par une rougeur du visage. Le principal symptôme d'un surdosage de edex est une érection prolongée ou priapisme. En raison du risque d'hypoxie tissulaire et une nécrose, il est fortement recommandé de traiter une érection qui dure plus de 6 heures. Le patient est fortement encouragé à aller à la salle d'urgence le plus proche si son médecin personnel ne sont pas disponibles. En cas de surdosage, une thérapie de soutien en fonction de la présence d'autres symptômes est recommandée. Edex Injection Dosage et administration edex dans le traitement de la dysfonction érectile La gamme de dosage de la dose de edex qui a été déterminé dans le bureau du médecin. La plus faible dose efficace possible doit toujours être utilisé. Titration initiale dans le bureau du médecin Erectile Dysfunction de vasculogéniques, psychogène ou Étiologie mixte Dosage titration doit être instauré à 2,5 microgrammes d'alprostadil. S'il y a une réponse partielle, la dose peut être augmentée de 2,5 microgrammes à une dose de 5 microgrammes, puis par incréments de 5 à 10 microgrammes, en fonction de la réponse erectile, jusqu'à ce que la dose qui produit une érection appropriée pour des rapports et ne dépassant pas un une durée de 1 heure est atteinte. S'il n'y a pas de réponse à la dose initiale de 2,5 microgramme, la seconde dose peut être augmentée jusqu'à 7,5 microgrammes, suivie par incréments de 5 à 10 microgrammes. Le patient doit rester dans le bureau du médecin jusqu'à ce que la détumescence complète se produit. Il n'y a pas de réponse, la plus forte dose suivante peut être donnée en 1 heure. S'il y a une réponse, alors il devrait y avoir au moins un intervalle de 1 jour avant la dose suivante est donnée. Erectile Dysfunction de Pure neurogène Étiologie (Spinal Cord Injury) Dosage titration doit être instauré à 1,25 microgrammes d'alprostadil. La dose peut être augmentée de 1,25 microgrammes à une dose de 2,5 microgrammes, suivi d'un incrément de 2,5 microgrammes à une dose de 5 microgrammes, puis par incréments de 5 microgramme jusqu'à ce que la dose qui produit une érection appropriée pour des rapports et ne dépassant pas un une durée de 1 heure est atteinte. Le patient doit rester dans le bureau du médecin jusqu'à ce que la détumescence complète se produit. S'il n'y a pas de réponse, alors la dose la plus élevée suivante peut être administrée en 1 heure. S'il y a une réponse, alors il devrait y avoir au moins un intervalle de 1 jour avant la dose suivante est donnée. At-Home Instructions (traitement d'entretien) de dosage Les premières injections de edex doivent être faites au bureau du médecin par un personnel médical qualifié. Thérapie d'auto-injection par le patient peut être démarré seulement après que le patient est correctement chargé et bien formé à la technique d'auto-injection. Le médecin doit demander au patient de jeter les aiguilles qui deviennent plié pendant la procédure d'auto-injection car ces aiguilles peuvent se briser. Le médecin doit faire une évaluation minutieuse des compétences du patient et de la compétence à la procédure d'auto-injection. L'injection intra-caverneuse doit être effectuée dans des conditions stériles. Le site d'injection est habituellement le long de la face latérale de la troisième proximale du pénis. veines visibles doivent être évités. Du côté du pénis qui est injecté et le site d'injection doit être alterné. Le site d'injection doit être nettoyée avec un tampon imbibé d'alcool avant l'injection. La dose de edex doit être réduite. La dose efficace la plus faible doit être utilisé à la maison. Thérapie d'auto-injection pour une utilisation à la maison doit être instauré à la dose qui a été déterminé dans le bureau du médecin. Une adaptation posologique peut être nécessaire et doit être faite qu'après consultation avec le médecin. suivi soigneux et permanent du patient, tandis que dans le programme d'auto-injection doit être exercé. Cela est particulièrement vrai pour les auto-injections initiales, puisque les ajustements à la dose de cartouche de edex et de l'aiguille sont destinés à un usage unique et doivent être jetés après usage. L'utilisateur doit être instruit dans l'élimination appropriée des aiguilles et des cartouches. Pendant le traitement auto-injection, il est recommandé que le patient visiter le bureau du médecin prescripteur tous les 3 mois. A cette époque, l'efficacité et l'innocuité de la thérapie devraient être évalués, et la dose de edex devraient être ajustés, si nécessaire. Le patient est chargé de suivre l'information du patient brochure ci-jointe. Préparation de la solution Les Packs des cartouches edex. Préparer la solution de edex. Jeter toute solution inutilisée restant dans la cartouche. La solution reconstituée ne doit pas être stocké. La cartouche de edex contient une couche solide ou un gâteau lyophilisé de poudre blanche sèche d'environ 3/8 "d'épaisseur. Un gâteau normale peut sembler fissurés ou émietté. Si la cartouche est endommagée, le gâteau peut diminuer en taille. Ne pas utiliser la cartouche si il semble endommagé ou le gâteau est sensiblement réduite en taille. produits par voie parentérale doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration. La solution reconstituée peut initialement sembler trouble en raison de petites bulles d'air. Ne pas utiliser la solution si elle reste trouble, contient des précipités, ou est décolorée. ATTENTION: Ne pas utiliser toute solution restante dans la cartouche en raison de la possibilité d'une contamination bactérienne. Administration edex. La stabilité La dose unique, la cartouche à double chambre doit être reconstitué seulement quand il est certain que le patient est prêt à administrer le médicament. La solution de médicament reconstitué doit être utilisé immédiatement après la reconstitution. Toute solution restant dans la cartouche doit être jetée. Comment Edex Injection est fourni edex 12,7 mm) aiguilles, et douze tampons d'alcool. Les cartouches d'Edex sont fournis dans les packages suivants: edex Cartridge 2 Pack (comprend un dispositif d'injection, deux cartouches, deux aiguilles et quatre tampons d'alcool) Stocker à 25F). Fabriqué en Allemagne pour: Actient Pharmaceuticals, LLC Lake Forest, Illinois 60045 edex CARTOUCHES S'il vous plaît lire attentivement avant d'utiliser. S'il vous plaît lire attentivement avant d'utiliser. edex à la maison. Assurez-vous d'utiliser uniquement la dose prescrite par votre médecin. Cette brochure fournit un résumé des informations sur votre médicament. S'il vous plaît lire attentivement ces informations avant de préparer le dispositif d'injection de edex. Suivez attentivement les instructions pour l'administration qui sont décrits ci-dessous. Pour de plus amples renseignements ou des conseils, demandez à votre médecin ou votre pharmacien. S'il vous plaît garder cette information au cas où vous avez besoin de se référer à nouveau. Dysfonction érectile: causes et traitements Il y a plusieurs causes de la dysfonction érectile, communément connu comme l'impuissance. Ceux-ci comprennent une mauvaise circulation sanguine dans le pénis, les lésions nerveuses, des déséquilibres hormonaux, la consommation d'alcool excessive, des problèmes émotionnels, et certains médicaments que vous prenez pour d'autres conditions. Le tabagisme a un effet négatif sur la fonction érectile en accentuant les effets des autres facteurs de risque tels que les maladies des vaisseaux sanguins ou une pression artérielle élevée. La dysfonction érectile est souvent due à plus d'une de ces causes. Le traitement de la dysfonction érectile comprend des injections péniennes, les dispositifs médicaux qui produisent une érection, les interventions chirurgicales (par exemple de dérivation du pénis ou implants), traitement hormonal, de conseil psychologique, les changements de style de vie, ou un changement de médicament. Vous ne devriez pas arrêter de prendre des médicaments sur ordonnance, à moins que de le faire par votre médecin. Votre médecin vous a prescrit edex. l'injection du pénis, pour traiter la dysfonction érectile. Utilisation de edex Edex plus de 3 fois par semaine. Les injections doivent être administrées au moins 24 heures d'intervalle. Idéalement, l'injection doit être administrée juste avant les préliminaires. Si votre partenaire éprouve la lubrification vaginale insuffisante ou sensations vaginales douloureuses pendant les rapports sexuels, l'utilisation d'un lubrifiant peut être utile. Qui ne devrait pas utiliser edex. Les hommes qui ont des conditions qui pourraient entraîner des érections durables ne devraient pas utiliser edex. Certaines de ces conditions comprennent l'anémie à hématies falciformes ou d'un trait, la leucémie et une tumeur de la moelle osseuse (myélome multiple). Si vous avez une de ces conditions, consultez votre médecin. Les hommes avec des implants péniens, sévère courbure du pénis, ou ceux qui ont été avisés de ne pas se livrer à une activité sexuelle ne doit pas utiliser edex. edex ne doit pas être utilisé par les femmes ou les enfants. Quels sont les risques de l'utilisation edex. Érections qui durent plus de 6 heures peuvent causer de graves dommages aux tissus du pénis et peut entraîner une impuissance permanente. Appelez le médecin prescripteur ou, à défaut, demander de l'aide professionnelle immédiatement si vous avez encore une érection 6 heures après l'injection. Diverses options de traitement pour inverser une érection prolongée sont disponibles. Un effet secondaire commun de edex est la douleur légère à modérée lors de l'injection. L'érection peut également être associée à une sensation douloureuse. Si vous ressentez une douleur sévère, avec le médecin prescripteur. Appelez votre médecin si vous remarquez une rougeur, des morceaux, l'enflure, la tendresse ou la courbure du pénis en érection. Une petite quantité de saignement au niveau du site d'injection peut se produire. Pour prévenir les ecchymoses, appliquer une pression ferme sur le site d'injection pendant 5 minutes. Dites à votre médecin si vous avez une condition ou prenez un médicament qui interfère avec la coagulation du sang. Il y a une possibilité de rupture de l'aiguille avec l'utilisation de edex. Pour éviter mieux casser l'aiguille, vous devez prêter une attention particulière aux instructions de votre médecin et essayer de manipuler le dispositif d'injection correctement. Si les pauses d'aiguille pendant l'injection et vous êtes en mesure de voir et de saisir l'extrémité cassée, vous devez l'enlever et contactez votre médecin. Si vous ne pouvez pas voir ou ne peut pas saisir l'extrémité cassée, vous devez contacter immédiatement votre médecin. NOTE: edex offre aucune protection contre la transmission des maladies sexuellement transmissibles telles que le VIH (le virus qui cause le SIDA). De petites quantités de saignement au site d'injection peuvent augmenter le risque de transmission de maladies transmissibles par le sang entre les partenaires. Il n'y a pas de traitement injectable approuvé l'utilisation de plusieurs médicaments. En outre, il n'y a pas de données sur l'efficacité et l'innocuité de ces combinaisons. edex Cartridge Pack 2 contient suffisamment de fournitures pour deux injections. Le Pack 2 contient les éléments suivants: Un dispositif d'injection de edex réutilisable Un étui de transport réutilisable Deux à dose unique, les cartouches à double chambre (une par injection) Deux pouces, calibre 29 (0,33 mm x 12,7 mm) aiguilles stériles (une par injection) Quatre tampons d'alcool (deux par injection) Information pour les patients pour les cartouches d'Edex edex Cartridge 6 pack contient suffisamment de fournitures pour six injections. Le Pack 6 contient les éléments suivants: Un dispositif d'injection de edex réutilisable Un étui de transport réutilisable Six à dose unique, les cartouches à double chambre (une par injection) Six pouces, calibre 29 (0,33 mm x 12,7 mm) aiguilles stériles (une par injection) Douze tampons d'alcool (deux par injection) Information pour les patients pour les cartouches d'Edex Stockage et manutention 1. Conserver à 25F) sont autorisés. Comme avec tout médicament, à des températures extrêmes doivent être évités. Lorsque vous voyagez, ne pas stocker dans les bagages enregistrés au cours de Voyage de l'air ou de laisser dans une voiture fermée. 2. Solution de edex doit être utilisée immédiatement après la reconstitution. IMPORTANT: Pour maintenir la stérilité et d'éviter la contamination, suivez ces instructions attentivement. Chaque aiguille et la cartouche doivent être utilisés qu'une seule fois. jeter en toute sécurité les fournitures (voir l'épaisseur. Un gâteau normale peut sembler fissurés ou émietté. Si la cartouche est endommagée, le gâteau peut diminuer en taille. Ne pas utiliser la cartouche si elle semble endommagée ou le gâteau est sensiblement réduite en taille. Avant d'utiliser pack cartouche edex 2 ou 6 pack. LIRE LES INSTRUCTIONS AVANT DE COMMENCER VOTRE PROCEDURE D'AUTO-INJECTION Préparer la solution edex 1. Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon et les sécher avec une serviette propre. 2. Vérifiez si le joint d'étanchéité sur la base de l'aiguille est intacte. Retirer le joint de la base de l'aiguille. Ne touchez pas l'aiguille exposée (figure B). 3. Fixer l'aiguille à la pointe du dispositif d'injection de edex en tournant dans le sens horaire jusqu'à la butée (Figure C). Remarque: Toujours fixer l'aiguille au dispositif d'injection avant d'insérer la cartouche dans le dispositif d'injection. 4. Tourner la partie bleue du piston dans le sens antihoraire pour la dévisser du dispositif d'injection (Figure D). 5. Prenez la cartouche et essuyez la pointe de la cartouche avec un tampon imbibé d'alcool. Ne touchez pas la pointe de la cartouche après qu'elle a été nettoyée avec le tampon d'alcool (Figure E). 6. Insérez la cartouche dans le dispositif d'injection avec la pointe tournée vers l'aiguille fixée (Figure F). La crête sur la cartouche devra insérer dans la rainure du dispositif d'injection. 7. Fixer le piston pour le dispositif d'injection en tournant la partie bleue du piston dans le sens horaire jusqu'à la butée (Figure G). 8. Tenez le dispositif d'injection en position verticale avec l'aiguille pointant vers le haut. 9. Pour préparer la solution de médicament, poussez lentement le piston jusqu'à ce que les deux bouchons en caoutchouc gris touch (Figure H). Déplacez doucement le dispositif d'injection dans un mouvement de va-et-vient jusqu'à ce que le médicament est dissous et la solution est claire. La solution peut initialement sembler trouble en raison de petites bulles d'air. Ne pas utiliser la solution si elle reste trouble, est colorée ou contient des particules. 10. Tout en maintenant le dispositif d'injection avec l'aiguille pointant vers le haut, retirez soigneusement les capuchons de protection externes et internes de l'aiguille en les tirant vers le large (Figure I). Ne mettez pas les capuchons de protection dans le sens antihoraire comme cela desserrer l'aiguille. Ne jetez pas le grand capuchon de protection externe; vous aurez besoin de l'utiliser plus tard. Ne touchez pas l'aiguille exposée ou permettre à l'aiguille de toucher quoi que ce soit. 11. Tapoter doucement la cartouche de sorte que les bulles d'air flottent à la surface de la solution (Figure J). Poussez doucement le piston jusqu'à ce qu'une goutte de solution apparaît à la fin de l'aiguille (figure K). Remarque: Le piston pousse les bouchons en caoutchouc vers l'avant; les bouchons en caoutchouc ne peuvent pas être tirés en arrière avec le piston. 12. Poussez le piston jusqu'à ce que le bord supérieur du bouchon supérieur atteint la marque de volume correct pour votre dose prescrite. La solution en excès sera expulsé à travers l'aiguille. 13. Réglez le dispositif d'injection sur une surface propre et plane et ne permettent pas l'aiguille de toucher quoi que ce soit. Sélectionnez Site d'injection 14. Choisir un site d'injection à mi-arbre d'un côté du pénis. Évitez les vaisseaux sanguins visibles. A chaque utilisation de edex vous aurez besoin de l'utiliser plus tard. Injecter edex 15. Décrochez le dispositif d'injection et repositionner le pénis comme à l'étape 14 pour l'empêcher de se déplacer pendant l'injection. 16. Tenez le dispositif d'injection comme le montre la Figure M. Ne pas toucher le piston à ce moment. Positionner l'aiguille horizontalement et insérez doucement l'aiguille dans le site d'injection sélectionnée jusqu'à ce que l'aiguille est presque complètement inséré dans le pénis (figure M). Maintenant, placez votre pouce sur le piston et injecter la solution lentement sur une période de 5 à 10 secondes (Figure N). 17. Si la solution n'injecte pas facilement, ou si vous ressentez immédiatement une sensation de brûlure au niveau du site d'injection, repositionner l'aiguille en avançant légèrement ou en retirant partiellement jusqu'à ce que la solution peut être injectée facilement et sans douleur. 18. Retirer l'aiguille du pénis. Appliquer immédiatement une pression ferme mais doux avec le tampon imbibé d'alcool sur le site d'injection pendant cinq minutes pour éviter les ecchymoses (figure O). Continuer à appliquer une pression ferme jusqu'à ce que le saignement cesse. Si le saignement persiste ou réapparaît après l'application de la pression, s'abstenir de rapports. Jeter Fournitures d'injection 19. Placez soigneusement le grand capuchon de protection externe sur l'aiguille. Retirez l'aiguille du dispositif d'injection en tournant dans le sens antihoraire. 20. Retirez la cartouche du dispositif d'injection en tournant la partie bleue du piston dans le sens antihoraire. 21. Jeter votre aiguille dans un récipient spécial pour l'élimination des fournitures médicales pointues. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien où vous pouvez obtenir ces conteneurs spéciaux. Suivez les instructions sur votre récipient d'élimination pour les procédures d'élimination appropriées. Ne pas réutiliser ou partager des aiguilles. 22. Nettoyer le dispositif d'injection réutilisable avec de l'eau tiède et un savon doux après chaque utilisation. Une fois que le dispositif d'injection est sec, placez-le dans la mallette de transport. Comme avec tous les médicaments sur ordonnance, ne permet pas à quiconque d'utiliser votre médicament. technique d'injection appropriée et la titration de dose individuelle sont essentiels pour l'utilisation sécuritaire de ce produit. Fabriqué en Allemagne: Actient Pharmaceuticals, LLC Lake Forest, Illinois 60045 Pincipal Panneau d'affichage - 10 mcg edex 10 mcg NDC 52244-110-01 (alprostadil pour injection) poudre stérile et de diluant (injection de chlorure de sodium stérile à 0,9%) dans la cartouche pour l'injection intracaverneuse edex 10 mcg (alprostadil pour injection) Cartouche 6 pack poudre stérile et de diluant (chlorure de sodium stérile à 0,9%) dans des cartouches d'injection intracaverneuse contient dispositif et des fournitures pour 6 unidoses injection edex Principal Display Panel - 20 mcg edex 20 mcg NDC 52244-120-01 (alprostadil pour injection) poudre stérile et de diluant (injection de chlorure de sodium stérile à 0,9%) dans la cartouche pour l'injection intracaverneuse edex 20 mcg (alprostadil pour injection) Cartouche 6 pack poudre stérile et de diluant (chlorure de sodium stérile à 0,9%) dans des cartouches d'injection intracaverneuse